Médicament. Export, AMM, sécurité… ce que prévoit le nouveau projet de loi 27.26

Ce projet de loi avait été déposé au Secrétariat général du gouvernement (SGG) début avril 2026 pour une consultation d'une semaine.

De manière générale, ce texte répond à un double objectif. D’une part, compléter la réglementation en vigueur et la mettre à jour pour permettre notamment au Maroc d’atteindre un niveau de maturité 3 ou 4 selon le Global Benchmarking Tool (GBT), un outil de référence de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer l’efficacité des systèmes nationaux de régulation pharmaceutique.

D’autre part, il balise la voie à une révision du décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM).

Modernisation d'un cadre réglementaire vieux de vingt ans

Selon les explications de sources sondées par Médias24, le texte cherche à "poser les bases d’une transformation structurelle dans la gestion du secteur du médicament". Ce dernier est régi par un cadre juridique vieux d’une vingtaine d’années, qui n’est plus en adéquation ni avec les exigences de sécurité sanitaire, ni avec les ambitions du Royaume de se positionner comme un acteur régional.

L’intensification de la concurrence industrielle et la perturbation constante des chaînes d’approvisionnement imposent de "passer à une gestion basée sur l’anticipation et l’adaptation".

Ce texte vient ainsi donc combler les lacunes juridiques existantes et garantir un cadre réglementaire moderne.

Plusieurs nouveautés majeures

Parmi les nouveautés prévues par ce texte figurent notamment la mise en place d’un système d’autorisation de mise sur le marché (AMM) exclusivement dédié à l’export.

Le but étant de "soutenir le positionnement international de l’industrie nationale, sans compromis sur les standards de qualité". Les exportateurs seront toutefois amenés à "constituer des stocks de sécurité, afin de garantir un approvisionnement normal du marché national".

Il prévoit aussi l’adoption de l’AMM comme mécanisme permettant d’accélérer l’accès des patients aux traitements en cas de besoin thérapeutique non couvert, dans un cadre de contrôle strict, clairement identifié.

En effet, le texte déposé au SGG prévoit des cas exceptionnels dans lesquels une AMM peut être délivrée pour certains médicaments :

- Lorsque les données disponibles démontrent un rapport bénéfice/risque favorable pour un médicament répondant à un besoin médical non satisfait, sous réserve que l’établissement pharmaceutique industriel demandeur s'engage à fournir les données complémentaires nécessaires dans un délai fixé par l’Agence marocaine du médicament et de la pharmacie (AMMPS) ;

- ou encore pour des raisons de santé publique, dans les cas d’épidémie grave ou de situation d’extrême urgence ou de calamité nationale.

Le renforcement du système de pharmacovigilance et de surveillance post-commercialisation pour assurer un suivi continu de la sécurité des médicaments est l’autre nouveauté de ce projet de loi.

Un dispositif national structuré sera ainsi mis en place, impliquant l’ensemble des acteurs du secteur, notamment les pharmaciens responsables, qui devront, à l’entrée en vigueur de ce texte, notifier à l’AMMPS tout effet indésirable lié à l’utilisation des médicaments.

Des réserves sur le projet de loi

Ce projet de loi apporte de nombreuses nouveautés qui suscitent des interrogations légitimes.

D’après nos informations, parmi les points contestés figure le régime d’exportation. En effet, le texte introduit de nouvelles exigences pour les exportateurs. Ces derniers devront constituer des stocks de sécurité du médicament destiné à l’export afin de garantir l’approvisionnement "normal" du marché national.

Le projet de loi exige aussi d’eux d'obtenir une certification administrative attestant de la conformité aux règles de bonnes pratiques de fabrication prévues par la loi en vigueur. D’aucuns y ont vu un certain assouplissement des normes, ce que certaines de nos sources interprètent différemment en estimant qu’il s’agit d’une mesure qui "consacre l’engagement du Maroc en matière de qualité et protège sa réputation internationale". Un volet sur lequel nous reviendrons plus en détail.

Les sanctions prévues par ce texte ont également été critiquées. Le projet de loi instaure à raison une surveillance plus renforcée du marché des médicaments, avec des sanctions pécuniaires en cas de manquement :

• Une amende de 10.000 à 50.000 DH est prévue en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques de distribution des médicaments, ainsi que des obligations de pharmacovigilance.
• La violation des dispositions relatives à la constitution du stock de sécurité, ainsi que l’absence de certification attestant le respect des règles de bonnes pratiques, expose son auteur à une amende allant de 100.000 DH à 1 million de DH.

"Leur objectif est d’assurer un effet dissuasif et le respect des règles, car des lois non appliquées perdent leur efficacité", nous explique-t-on.