Médicaments : derrière la réforme des AMM, la bataille des délais et des prix

Le lundi 1er juin, la commission des secteurs sociaux de la Chambre des représentants a adopté à la majorité le projet de loi 27.26 modifiant et complétant la loi 17.04 portant Code des médicaments et de la pharmacie.

Une réforme limitée à six articles sur 159

Contacté par Médias24, le député Mustapha Ibrahimi (PJD) explique que ce projet de loi vient amender un total de six articles sur les 159 que compte la loi 17.04.

Si le ministère de la Santé estime que cette réforme constitue un soutien à une transformation structurelle de l’approche de régulation du secteur pharmaceutique au Maroc, certains parlementaires considèrent que cette révision reste partielle.

"Ce n’est pas une révision qui mettra fin à un certain nombre de problèmes du secteur de la pharmacie et du médicament", estime Mustapha Ibrahimi.

"Nous avons estimé, lors de la réunion de la commission tenue lundi, que puisque l’occasion se présente, il aurait été préférable d’amender la loi de façon à résoudre toutes les problématiques qui se posent. Mais, selon le ministère, cette révision est urgente". Il a donc été décidé de limiter la révision de la loi 17.04 à six articles.

En effet, ce projet de loi s'inscrit dans un calendrier urgent, puisqu'il prépare le terrain pour plusieurs arrêtés, mais aussi pour la révision du décret 2.15.841 relatif aux autorisations de mise sur le marché (AMM).

Mis en ligne début avril sur le portail du Secrétariat général du gouvernement (SGG), ce texte avait été soumis à une consultation d'une semaine, avant d'être adopté le 23 avril en Conseil de gouvernement. Il avait ensuite été soumis à l'examen de la Commission des secteurs sociaux début mai. Les amendements ont été déposés le 25 mai, avant une adoption en première lecture le 1ᵉʳ juin.

Un texte qui prépare une réforme des AMM

Si l’objectif principal affiché de ce projet de loi est de mettre à niveau l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) selon les normes de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), il introduit également de nouvelles mesures concernant les AMM, l’un des principaux points de tension du secteur, puisqu'il ouvre la voie à une prochaine révision du décret actuellement en vigueur.

Les discussions autour de cette réforme sont engagées depuis plusieurs mois déjà avec les industriels, dans un contexte marqué par des divergences, certaines dispositions étant perçues comme favorisant les industriels internationaux. Nous reviendrons plus en détail sur ce point dans un prochain article.

Selon Mustapha Ibrahimi, le secteur du médicament et de la pharmacie fait face à trois grandes problématiques : les autorisations de mise sur le marché, les remboursements et les prix des médicaments, jugés élevés. Dans le présent article, nous nous concentrerons sur les autorisations de mise sur le marché.

"Pour les autorisations, il y a deux types", ajoute le parlementaire, "les AMM et les autorisations temporaires d’utilisation (ATU). Ces dernières sont des autorisations spéciales délivrées lorsqu’il existe un besoin urgent pour un médicament, notamment en cas d’épidémie ou de pénurie, et lorsque celui-ci ne dispose pas encore d’une AMM".

"La procédure pour obtenir une AMM est délicate. Lorsque le besoin est urgent, le ministère délivre alors une ATU à l'établissement industriel demandeur, pour lui permettre de se procurer ou d’importer le médicament concerné", précise-t-il.

Les délais de traitement des AMM sur le terrain jugés très longs

"Actuellement, le décret en vigueur régissant les AMM impose que l’AMMPS réponde positivement ou négativement dans un délai de trois mois lorsqu’un laboratoire dépose une demande d’AMM. Sur le terrain, nous sommes à un délai moyen de trois ans".

Selon Mustapha Ibrahimi, "les laboratoires déposent leurs dossiers sans possibilité de suivi, ce qui crée un manque de transparence et entretient le doute. Lorsqu’un laboratoire dépose un dossier d’AMM pour un médicament générique, systématiquement moins cher que le princeps déjà présent sur le marché, un retard de trois ans dans l’octroi de ladite autorisation profite à l’acteur déjà en position de quasi-monopole, en lui permettant de maintenir des prix élevés plus longtemps. Et c’est le cas pour plusieurs médicaments".

Consulté par Médias24, l’article 11 du décret relatif aux AMM actuellement en vigueur prévoit ce qui suit : "Le dossier de demande d’AMM est considéré recevable dans un délai maximum de 60 jours après vérification de sa complétude et de l’authenticité des documents le composant :

• "Lorsque le dossier est jugé irrecevable, l’établissement pharmaceutique industriel en est informé par lettre recommandée avec accusé de réception, exposant les motifs de l’irrecevabilité.
• "Lorsque le dossier est jugé recevable, l’établissement est informé par écrit.
• "Le ministère de la Santé dispose d’un délai de 45 jours pour se prononcer sur l’intérêt thérapeutique, l’efficacité et l’innocuité du médicament, après avis de la commission nationale d’AMM.
• "Pour les médicaments génériques disposant déjà d’une AMM de référence au Maroc, ce délai est réduit à 15 jours".

La question des autorisations a d'ailleurs récemment fait polémique. Fin 2025, une controverse avait éclaté autour d’un marché portant sur l’acquisition de chlorure de potassium (KCl). Le député Abdellah Bouanou avait évoqué un possible conflit d’intérêts, en raison des liens entre l’entreprise concernée et la famille du ministre de l’Éducation nationale, Mohamed Saâd Berrada.

Pour justifier l’attribution de ces contrats, le ministère de la Santé avait expliqué que le recours à l’ATU pour les produits de Pharmaprom était indispensable pour pallier une pénurie nationale, causée par la mise à niveau industrielle du fabricant habituel.

Parmi les propositions du PJD, dans le cadre de l'examen du projet de loi 27.26, figure le respect strict des délais fixés par le décret en vigueur concernant les AMM.

Ce que prévoit le projet de loi 27.26 pour les AMM

Le projet de loi introduit ainsi plusieurs nouveautés concernant l'octroi des AMM. La première porte sur la création d'une AMM dédiée à l’exportation. Cette disposition vise à soutenir l’industrie pharmaceutique nationale et à renforcer ses exportations. Elle comble un vide juridique qui limitait l’accès des établissements marocains aux marchés internationaux pour des médicaments non destinés au marché local. Elle vise également à renforcer le positionnement international du Maroc dans l’industrie pharmaceutique, tout en garantissant le respect des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Le texte introduit aussi l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, considérée comme un outil réglementaire permettant d’accélérer l’accès aux traitements tout en maintenant un niveau de sécurité. Cette approche est particulièrement adaptée en cas de pénurie thérapeutique ou pour des maladies graves ou potentiellement mortelles.

Cette autorisation peut être accordée pour une durée déterminée, même en l’absence de données complètes sur l’efficacité et l’innocuité, à condition que :

• les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques ;
• le médicament réponde à un besoin médical non satisfait ;
• il soit destiné à des maladies graves, incapacitantes ou engageant le pronostic vital ;
• les bénéfices pour la santé publique soient supérieurs aux risques liés à l’absence de données complètes ;
• le laboratoire s’engage à fournir les données complémentaires dans un délai fixé par l’AMMPS.

Le projet de loi prévoit par ailleurs une autorisation d’accès aux médicaments en cas d’épidémie ou d’urgence sanitaire. Elle peut ensuite être convertie en AMM si le médicament répond aux conditions requises par la réglementation. Les conditions et modalités d’octroi seront fixées par voie réglementaire.

Ce projet de loi doit désormais être adopté en plénière, puis examiné en deuxième lecture, avant son entrée en vigueur effective. D’autres amendements pourront ainsi y être apportés.

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