Régulation des médicaments et vaccins au Maroc : l’Agence du médicament précise l’état réel du processus ML-3

Plusieurs médias nationaux ont relayé ces derniers jours des informations selon lesquelles le Maroc n’aurait pas réussi à franchir le niveau ML-3, en référence à une récente classification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) a démenti en annonçant dans un communiqué récent que ces informations sont inexactes, et a apporté des précisions sur le point atteint par le processus d’évaluation.

Pour comprendre de quoi il s’agit, il est nécessaire de revenir sur cette classification, sa signification, ses enjeux, ainsi que sur le niveau actuel du Maroc et l’arsenal juridique mis en place pour atteindre le ML-3.

Le Maroc en voie d'atteindre le ML-3

Le Maroc travaille depuis plusieurs années sur un cadre juridique qui lui permettra d’atteindre le troisième "niveau de maturité" (ML-3) de la réglementation des vaccins, selon l’outil mondial de référence Global Benchmarking Tool (GBT) de l’OMS. En d’autres termes, le Maroc n’a pas encore atteint ce niveau, mais a mis en place tout le cadre juridique nécessaire pour y parvenir.

Le GBT est un outil mondial d’analyse comparative de l’OMS pour l’évaluation des systèmes nationaux de réglementation des médicaments et des vaccins. Il intègre le concept de "niveau de maturité" (ML), adapté à la norme ISO 9004, permettant d’évaluer la "maturité" globale d’un système réglementaire sur une échelle de 1 (existence de certains éléments du système) à 4 (fonctionnement à un niveau avancé de performance et d’amélioration continue).

Le Maroc est donc en voie d’atteindre le ML-3.

Le cadre juridique mis en place par le Maroc pour atteindre ce niveau

Pour atteindre ce niveau, un cadre juridique a été mis en place par le Royaume. Un premier décret-loi nᵒ 2.24.728 a été adopté en Conseil de gouvernement le 12 septembre 2024. Ce texte complète la loi nᵒ 17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie et vise à créer un système national de certification officielle de la conformité des vaccins et sérums produits ou importés au Maroc.

Le caractère urgent de ce décret-loi a été expliqué par le ministre de la Santé, Amine Tahraoui, par le fait que la procédure législative ordinaire prend un temps considérable. Le texte doit être débattu dans les deux chambres, publié au Bulletin officiel, puis suivi de l’élaboration des décrets d’application pour sa mise en œuvre. Un autre décret d’application (nᵒ 2.24.729) a été adopté le même jour en Conseil de gouvernement.

En novembre 2024, la loi nᵒ 61.24 validant ce décret-loi a été adoptée en Conseil de gouvernement et approuvée à l’unanimité par la commission de l’enseignement de la Chambre des conseillers en février 2025.

Deux arrêtés d’application du décret nᵒ 2.24.729 ont par ailleurs été publiés au Bulletin officiel en septembre et en décembre 2025. Tout est donc mis en place pour accompagner le Maroc et l’AMMPS dans leur inscription sur la liste de l’OMS des autorités réglementaires de niveau ML-3.

L’instauration de ce nouveau cadre juridique donnera, en outre, la possibilité aux fabricants marocains de vaccins et sérums de demander la préqualification de l’OMS et l’autorisation d’utilisation d’urgence pour leurs produits, tout en ouvrant la voie à l’exportation. Ces textes permettront ainsi de garantir la qualité des vaccins produits localement ou importés et d’assurer leur conformité aux normes internationales requises pour atteindre le ML3.

Notons également que ce cadre juridique intervient dans un contexte où le Maroc vise la souveraineté vaccinale, avec le développement d’une industrie nationale capable de répondre à la demande nationale et africaine, notamment via l’usine de production de vaccins de Benlimane, qui produira plusieurs types de vaccins destinés à divers usages.

Lire aussi : Voici la répartition des 5,4 millions de doses de vaccins que Marbio produira d’ici fin 2026

"L'évaluation du niveau de maturité du Maroc n'a pas encore été finalisée" : la mise au point de l’AMMPS

Dans un communiqué publié le 23 décembre 2025, l’AMMPS a ainsi démenti les informations relayées par des confrères  et a précisé que "le processus d'évaluation du niveau de maturité du système national de réglementation des médicaments et des vaccins, conformément à l'outil GBT de l'OMS, est toujours en cours et n'a pas encore été finalisé. Ainsi, toute référence à des résultats définitifs ou à une classification officielle demeure prématurée et ne repose sur aucune décision ou publication officielle émanant de l'OMS".

Et d'ajouter : "à ce jour, aucun rapport final n’a été émis ni validé attribuant au Maroc le niveau ML3 ou tout autre niveau. Les informations diffusées ne reposent sur aucune donnée institutionnelle fiable et ne reflètent pas l’état réel du processus d’évaluation reconnu au niveau international".

"Dans ce cadre, les experts et inspecteurs de l’OMS accompagnant l’AMMPS ont effectué une mission de terrain du 8 au 12 décembre 2025. Cette mission a permis de constater une amélioration tangible et significative des performances du système national de réglementation, ainsi que des progrès réalisés dans plusieurs fonctions réglementaires essentielles, s’inscrivant dans une dynamique continue de réforme et de renforcement institutionnel", lit-on sur le document. Et selon des sources professionnelles du secteur jointes par Médias24, "l’OMS accompagne le Maroc depuis 2023 pour atteindre ce niveau de maturité".

"L’AMMPS communiquera officiellement les résultats dès l’achèvement du processus et sa validation finale, dans le respect de la transparence et de la crédibilité institutionnelle", conclut le communiqué.

Neuf pays africains ont atteint le ML-3 à fin octobre 2025, selon l'OMS

Selon le classement d'octobre 2025 de l’OMS, neuf pays africains ont atteint le niveau ML-3 actuellement, à savoir :

- La Tanzanie en 2018, pour les médicaments et vaccins non produits localement ;

- Le Ghana en 2020, pour les médicaments et vaccins non produits localement ;

- L'Afrique du Sud en 2022, pour les vaccins produits localement ;

- Le Nigeria en 2022, pour les médicaments et vaccins non produits localement.

- Le Zimbabwe en 2024, pour les médicaments et vaccins non produits localement ;

- L'Égypte : en 2024 pour les médicaments, et en 2022 pour les vaccins produits localement ;

- Le Sénégal en 2024, pour les médicaments et vaccins non produits localement ;

- Le Rwanda en 2024, pour les médicaments et vaccins non produits localement ;

- L'Éthiopie en 2025, pour les médicaments et vaccins non produits localement ;

Seuls trois pays ont atteint le ML4 : la République de Corée, l’Arabie saoudite et Singapour.

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