Pharmacovigilance, AMM, surveillance du marché… ce qui va changer

L'essentiel

• Quatre nouveaux avant-projets de textes d’application du Code du médicament et de la pharmacie (trois décrets et un arrêté) ont été déposés au Secrétariat général du gouvernement (SGG) pour consultation.
• Un nouveau cadre réglementaire et institutionnel pour le système national de pharmacovigilance, avec des centres régionaux au sein des GST chargés du suivi des risques liés aux médicaments après leur commercialisation.
• Le contrôle des médicaments sera renforcé après leur mise sur le marché.
• Les règles d'octroi des autorisations de mise sur le marché seront révisées, avec une accélération des procédures, et la mise en place d'autorisations exceptionnelles.
• Les principes et lignes directrices européennes en matière de bonnes pratiques de fabrication seront adoptés.
• Et ce, si les avant-projets sont adoptés en l’état.

-oOo-

Les détails

Le ministère de la Santé poursuit le chantier réglementaire de la réforme du secteur. Il vient de soumettre à consultation publique, pour une durée de sept jours sur le portail du Secrétariat général du gouvernement (SGG), quatre projets de textes d'application du Code du médicament et de la pharmacie notamment, dont trois avant-projets de décret et un avant-projet d'arrêté.

Ces textes viennent compléter l'arsenal législatif et réglementaire mis en place dans le cadre de la réforme du système national de santé. Ils visent également à renforcer le dispositif afin de permettre au Maroc d’atteindre le niveau de maturité 3 de l’outil mondial d’analyse comparative, ou Global Benchmarking Tool (GBT), de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Ils portent notamment sur l'organisation du système national de pharmacovigilance, la surveillance du marché des médicaments après leur commercialisation, la révision des règles d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que l'adoption de nouvelles bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments.

Un système national de pharmacovigilance

Le premier avant-projet de décret met en application plusieurs dispositions de la loi 17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie, appelée à être modifiée et complétée par le projet de loi n° 27.26, adopté fin juin par la Chambre des conseillers, ainsi que de la loi 10.22 créant l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS).

Ce texte vient renforcer le système national de sécurité des médicaments et développer des mécanismes de suivi des risques liés à leur utilisation après leur mise sur le marché, en cohérence avec les orientations nationales visant à améliorer la qualité des services de santé, à protéger la santé des citoyens et à s'aligner sur les normes et pratiques internationales en vigueur.

Par ailleurs, l’encadrement de la pharmacovigilance au moyen de mécanismes réglementaires et de règles précises constitue un critère important pour permettre au Maroc d’atteindre le niveau de maturité 3 dans le cadre de l’évaluation conduite par l’OMS. Cette reconnaissance ne doit toutefois pas être confondue avec le statut distinct d’autorité répertoriée par l’Organisation.

Cet avant-projet de décret définit ainsi le concept de système national de pharmacovigilance comme un dispositif national structuré visant à détecter, évaluer et prévenir les risques liés à l'utilisation des médicaments. Il en précise également les principaux objectifs, à savoir la collecte et l'évaluation des données relatives à la sécurité des médicaments, la détection des signaux et des alertes associés à leur utilisation, le suivi des mesures de réduction des risques ainsi que la promotion du bon usage des médicaments.

Création de centres régionaux de pharmacovigilance au sein des GST

Le texte définit en outre les différentes composantes du système national de pharmacovigilance ainsi que les intervenants qui y participent. Il confie à l'AMMPS la mission de coordonner ce système et d'en assurer le bon fonctionnement. Le projet prévoit en outre la création, auprès de l'Agence, d'un comité consultatif de pharmacovigilance chargé d'évaluer les données relatives à la sécurité des médicaments, d'émettre des avis sur les mesures à prendre pour prévenir ou limiter les risques, et de proposer les études et recherches en la matière.

Par ailleurs, le projet organise le niveau régional du système national de pharmacovigilance à travers la création de centres régionaux de pharmacovigilance au sein des Groupements sanitaires territoriaux (GST). Ces centres seront chargés de mettre en œuvre les activités de pharmacovigilance dans leur ressort territorial, tout en définissant le cadre général de mise à disposition des ressources humaines et des moyens logistiques nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Le projet prévoit également le principe de coopération et d'ouverture envers les organismes nationaux et internationaux compétents dans le domaine de la sécurité des médicaments, en permettant à l'Agence de s'appuyer sur les décisions réglementaires et les données émanant des autorités et organismes de référence reconnus par l'OMS.

Enfin, le projet comporte des dispositions transitoires destinées à assurer la continuité des activités de pharmacovigilance jusqu'à l'entrée effective en fonction des GST dans l'exercice de leurs compétences. Il comprend aussi des dispositions finales abrogeant le décret 2.18.879 fixant les missions, la composition et les modalités de fonctionnement du Comité national de pharmacovigilance.

Une surveillance renforcée du marché des médicaments

Le deuxième avant-projet de décret instaure, quant à lui, un cadre réglementaire pour la surveillance du marché des médicaments après leur commercialisation. Son objectif est d'assurer le suivi de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, tout en renforçant les capacités de l'AMMPS à détecter précocement les risques et à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.

Ce texte a été élaboré en application des dispositions de l'article 131 bis de la loi 17.04 telle qu'elle a été modifiée et complétée. Il intervient également dans le cadre de la mise en œuvre des dispositions de la loi 10.22, notamment les compétences qui lui sont conférées en matière de garantie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments après leur mise sur le marché.

Notons que l'encadrement de la surveillance du marché des médicaments constitue un critère fondamental pour l'obtention du ML3.

Les principales dispositions de ce texte sont les suivantes :

• définir le champ d'application du décret ainsi que les concepts fondamentaux relatifs à la surveillance du marché des médicaments ;
• instaurer un programme annuel de surveillance du marché fondé sur une approche basée sur l'analyse et la gestion des risques ;
• créer un comité consultatif de surveillance du marché des médicaments chargé d'examiner les résultats des activités de surveillance, d'évaluer les risques et de proposer les mesures appropriées ;
• encadrer les opérations de prélèvement, d'analyse, de conservation et de traçabilité des échantillons selon des procédures garantissant leur intégrité et leur fiabilité ;
• obliger l'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement à coopérer avec l'Agence et à lui fournir les informations, les documents et les échantillons nécessaires à l'accomplissement de ses missions ;
• mettre en place un mécanisme de gestion des alertes pharmaceutiques et de réception des signalements relatifs aux risques potentiels ou avérés liés aux médicaments ;
• préciser les mesures que l'Agence peut prendre lorsqu'elle constate des cas de non-conformité ou des risques sanitaires, notamment des mesures correctives ou préventives, le rappel ou le retrait des médicaments du marché, ou encore la proposition de suspension ou de retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), conformément à la législation en vigueur ;
• renforcer la coopération et la coordination avec les administrations et les institutions nationales et internationales compétentes en matière de surveillance des médicaments et de lutte contre les médicaments falsifiés ;
• consacrer les garanties relatives à la protection des données à caractère personnel, au secret professionnel ainsi qu'au secret industriel et commercial ;
• mettre en place des mécanismes de communication et de publication de rapports périodiques sur les activités de surveillance du marché et sur les indicateurs de performance qui y sont associés.

Des modifications importantes pour les AMM

Le troisième avant-projet de décret révise le décret 2.14.841 relatif aux autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain. Cette révision avait été révélée par Médias24 dans des articles précédents.

Le texte revoit notamment les pièces exigées pour les demandes d'AMM, le régime applicable aux médicaments biologiques similaires, les procédures accélérées pour les médicaments présentant un intérêt majeur de santé publique ainsi que les modalités de renouvellement des autorisations.

Il introduit également de nouvelles dispositions pour les médicaments ne répondant pas à la définition des génériques, ceux déjà enregistrés auprès d'autorités réglementaires reconnues par l'OMS, ainsi que la possibilité pour l'AMMPS de s'appuyer sur les évaluations réalisées par des autorités étrangères reconnues par l'OMS. Leur liste sera fixée par arrêté du Chef du gouvernement.

Le texte instaure aussi une protection des données des médicaments. Il prévoit que lorsqu'une première AMM est délivrée au Maroc pour un médicament contenant une nouvelle entité chimique, les données d'innocuité et d'efficacité fournies par le laboratoire peuvent bénéficier d'une protection de cinq ans à compter de la délivrance de l'autorisation initiale.

Durant cette période, un laboratoire concurrent peut déposer une demande d'AMM pour un médicament générique, mais l'autorisation éventuellement accordée ne pourra produire ses effets qu'à l'expiration de cette période de protection. Ce dispositif est toutefois soumis à plusieurs conditions.

L'Agence publiera sur son site officiel la liste des médicaments bénéficiant de cette protection ainsi que les périodes correspondantes.

Des procédures accélérées pour réduire les délais d'octroi des AMM

Le projet de décret ambitionne par ailleurs de réduire les délais d'accès des médicaments au marché marocain, alors que l'obtention d'une AMM peut aujourd'hui nécessiter plusieurs années.

Il crée ainsi un mécanisme d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Celle-ci pourra être accordée par l'AMMPS, après avis de la commission consultative, lorsque le rapport bénéfice-risque est jugé favorable, que le laboratoire s'engage à fournir les données complémentaires requises après l'autorisation, que le médicament répond à un besoin médical non satisfait et que son bénéfice immédiat pour les patients est supérieur aux risques liés à l'absence de certaines données.

Le délai maximal d'instruction de ces demandes est fixé à cinq mois à compter de la réception d'un dossier complet. L'autorisation est délivrée pour une durée d'un an, renouvelable, la demande de renouvellement devant être déposée au moins trois mois avant son expiration. L'AMMPS devra statuer sur cette demande dans un délai maximal de trois mois.

Une fois l'ensemble des données complémentaires fournies et les obligations remplies par le titulaire, cette autorisation pourra être transformée en une AMM classique, valable cinq ans.

Une autorisation spécifique en cas d'urgence sanitaire

Le texte instaure également une autorisation d’utilisation d’urgence en situation exceptionnelle de santé publique déclarée par l’OMS ou par le ministère de la Santé, notamment en cas de pandémie, d’épidémie ou de calamité nationale.

Cette procédure concernera les médicaments intégrés aux protocoles de traitement approuvés par les autorités sanitaires marocaines et par l'OMS. Dans ce cas, le délai maximal d'instruction sera limité à un mois. L'autorisation sera valable un an et pourra être renouvelée jusqu'à cinq fois.

Elle deviendra automatiquement caduque dès la délivrance d'une AMM classique ou à la levée de l'état d'urgence sanitaire. Elle pourra aussi être suspendue ou retirée immédiatement si un risque sanitaire grave est identifié.

Adoption des bonnes pratiques européennes

Enfin, le quatrième texte est un avant-projet d'arrêté relatif aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments à usage humain.

Il prévoit l'adoption des principes et lignes directrices européennes en matière de bonnes pratiques de fabrication, y compris leurs futures mises à jour, comme référentiel applicable aux établissements pharmaceutiques industriels et aux grossistes-répartiteurs.

À découvrir

Prix des médicaments : principales dispositions du décret final adopté en Conseil de gouvernement

Prix des médicaments : les dessous d’un report surprise

Compléments alimentaires : comment le gouvernement s'apprête à encadrer un marché jusque-là très peu régulé