La FDA approuve un nouveau comprimé contre le cholestérol, une alternative aux traitements injectables
Lipfendra (enlicitide), premier inhibiteur oral de PCSK9 développé par Merck contre l’hypercholestérolémie, a permis de réduire le LDL-C ("mauvais" cholestérol) jusqu’à 59% dans les essais cliniques.
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé, jeudi 16 juillet, un comprimé à prise quotidienne capable de faire baisser le taux de cholestérol à des niveaux bien inférieurs à ceux qui peuvent être obtenus avec les statines.
Le médicament, commercialisé sous le nom de Lipfendra (enlicitide), est développé par le laboratoire pharmaceutique Merck. Ce traitement, pris une fois par jour sous forme de comprimé, est indiqué en complément d’un régime alimentaire et de l’activité physique chez les adultes souffrant d’hypercholestérolémie, y compris ceux atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH), une forme héréditaire de cholestérol élevé.
L’autorisation repose, selon Merck, sur deux essais cliniques de phase 3 du programme CORALreef, ayant montré une réduction du taux de LDL-C de 56% chez les patients atteints d’hypercholestérolémie et de 59% chez ceux souffrant de HeFH après 24 semaines de traitement, comparativement au placebo.
Lipfendra est le premier traitement oral ciblant la protéine PCSK9 approuvé par la FDA. Jusqu’à présent, les inhibiteurs de PCSK9 étaient principalement administrés par injection.
Merck poursuit toutefois une étude de grande ampleur afin de déterminer si la baisse du cholestérol obtenue avec Lipfendra se traduit également par une réduction des événements cardiovasculaires majeurs, comme les infarctus, les AVC et les décès cardiovasculaires.
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