Pfizer et BioNTech demandent à l’EMA d’autoriser la vaccination des 5-11 ans

Les laboratoires Pfizer et BioNTech ont annoncé, vendredi, avoir transmis au régulateur européen des résultats d'essais cliniques de leur vaccin contre la Covid-19 chez les enfants de 5 à 11 ans en vue d'une autorisation.

Pfizer et BioNTech demandent à l’EMA d’autoriser la vaccination des 5-11 ans

Le 16 octobre 2021 à 9h58

Modifié 16 octobre 2021 à 10h00

Les laboratoires Pfizer et BioNTech ont annoncé, vendredi, avoir transmis au régulateur européen des résultats d'essais cliniques de leur vaccin contre la Covid-19 chez les enfants de 5 à 11 ans en vue d'une autorisation.

Les deux entreprises ont soumis à l’Agence européenne des médicaments (EMA) « des données en faveur d’une vaccination » de cette tranche d’âge, pour laquelle aucun sérum n’a pour l’instant été autorisé.

L’alliance germano-américaine a déjà demandé une homologation aux Etats-Unis après avoir annoncé fin septembre que le vaccin était bien toléré chez ces enfants et déclenchait une réponse immunitaire « robuste », « comparable » à celle observée chez les 16 à 25 ans.

Quelque 28 millions d’enfants de 5 à 11 ans y pourraient bientôt avoir accès, avec de premières injections d’ici quelques semaines après validation des données par les autorités sanitaires.

En Europe, les laboratoires veulent amender l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, actuellement accordée pour les personnes de 12 ans et plus.

Les essais ont été conduits sur près de 2.300 participants de 5 à 11 ans. Le dosage a été adapté à 10 microgrammes par injection, contre 30 microgrammes pour les groupes plus âgés.

Moderna mène également des essais cliniques de son propre vaccin anti-Covid sur des milliers d’enfants, dont les résultats n’ont pas encore été communiqués.

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