Le Pérou a décidé, vendredi 11 décembre, de suspendre les essais cliniques du vaccin développé par Sinopharm contre la Covid-19. Il s'agit des mêmes essais cliniques auxquels participe le Maroc aux côtés des Emirats arabes unis, de l'Argentine et de la Chine.

Les autorités sanitaires péruviennes ont décidé la suspension des essais, par précaution, après la détection de problèmes neurologiques chez l’un des 12.000 volontaires participants à ces tests. 

« Il y a quelques jours nous avons signalé, comme il se doit, devant les autorités régulatrices que l’un de nos participants (aux essais) présentait des symptômes neurologiques qui pouvaient correspondre à une complication connue sous le nom de Guillain-Barré », a expliqué German Malaga, chercheur en chef pour les essais cliniques concernant le vaccin développé par le laboratoire chinois Sinopharm, cité par la presse.

Le syndrome de Guillain-Barré est une affection rare dans laquelle le système immunitaire du patient attaque les nerfs périphériques causant une paralysie partielle ou complète, peut-on lire sur le site de l'OMS. Selon la même source, la plupart des personnes atteintes du syndrome de Guillain-Barré se rétablissent pleinement, même dans les cas les plus graves.

Une annonce qui a créé de l'appréhension chez les citoyens. Faut-il vraiment s'inquiéter ? Médias24 a interrogé à ce sujet Pr Kamal Marhoum El Filali, chef de service des maladies infectieuses au CHU Ibn Rochd qui supervise les essais cliniques du vaccin du chinois Sinopharm à Casablanca.  

Pr Kamal Marhoum El Filali assure, avant toute chose, qu'une telle complication n'a aucunement été observée lors des essais marocains.

Le Pérou a connu une vague de Guillain-Barré en 2018 et 2019

En ce qui concerne le cas survenu au Pérou, le superviseur des essais cliniques du vaccin du Chinois Sinopharm à Casablanca avance "qu'à première vue, quand dans des essais cliniques on évoque des symptômes correspondant au syndrome de Guillain-Barré, c'est un signal d'alerte. Mais quand on voit dans le détail, on trouve que le Pérou a eu un nombre de cas de Guillain-Barré inhabituellement élevé au cours des années 2018 et 2019. Ceci a été confirmé par des publications scientifiques. Quelque part, c'est rassurant car nous sommes face à une maladie présente dans le pays de l'essai". 

"Un cas qui survient sur 12.000 personnes dans un pays où l'on sait qu'il y a eu quelques centaines de cas de Guillain-Barré regroupés en 2019 et en 2018, c'est qu'il y a quelque chose d'autre derrière, qui fait que la probabilité pour que ce soit dû au vaccin reste faible", poursuit notre interlocuteur. 

Autre facteur à prendre en considération, c'est que jusqu'à présent nous ne savons pas si ce volontaire a reçu le vaccin ou le placebo. Car il faut rappeler que les essais cliniques sont randomisés en double aveugle. La moitié des volontaires reçoit le vaccin (groupe vaccin) et l'autre moitié un placebo (groupe contrôle). Personne des volontaires ou des investigateurs ne sait ce qui a été administré à l'un ou l'autre.

"Quand les superviseurs déclarent le cas aux autorités de tutelle péruviennes, celles-ci entrent en contact avec Sinopharm pour lever l'anonymat sur la randomisation pour ce cas précis. C'est de cette manière qu'on arrive généralement à trancher. Si le volontaire fait partie du groupe ayant reçu le placebo, le problème est réglé de façon simple et rapide. Par contre, si le volontaire fait partie du groupe vaccin il faudra creuser davantage cet effet indésirable tout en le mettant dans son contexte", nous explique Pr Marhoum.

Cette maladie pour laquelle on ne connait pas encore l'origine avec précision est présente dans tous les pays, y compris le Maroc. Mais à quelle proportion ? "Nous n'avons pas beaucoup de cas. Ce qui s’est passé au Pérou en 2018 et 2019 est exceptionnel", commente Pr Kamal Marhoum El Filali. 

Le vaccin Sinopharm approuvé aux EAU et au Bahreïn

Les suspensions d'essais cliniques en cas de déclaration d'un effet indésirable font partie du processus de développement des vaccins. Ce fut le cas pour le vaccin d'AstraZeneca et pour celui de Johnson & Johnson. 

Par ailleurs, même si la phase 3 des essais se poursuit dans plusieurs pays, y compris au Maroc, le vaccin de Sinopharm a déjà été approuvé par le Bahreïn et les Emirats arabes unis. Ce dernier pays a même démarré la vaccination d'urgence du personnel soignant et des fonctionnaires, en septembre. Le vaccin a également été utilisé en Chine. 

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