Bamlanivimab: premier médicament autorisé par la FDA contre le Covid-19

La Food and Drug Administration des Etats-Unis a délivré, le 9 novembre, une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le traitement expérimental par anticorps monoclonaux Bamlanivimab pour le traitement du Covid-19 léger à modéré, chez les patients adultes et pédiatriques.

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Bamlanivimab : premier médicament autorisé par les Etats-Unis contre le Covid-19

Le 11 novembre 2020 à 12:40

Modifié le 11 novembre 2020 à 19:13

Le Bamlanivimab est autorisé chez les patients ayant obtenu des résultats positifs au test viral direct du Sars-CoV-2, âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes et présentant un risque élevé d'évolution vers un Covid-19 sévère et/ou hospitalisation. Cela comprend les personnes âgées de 65 ans ou plus ou qui souffrent de certaines maladies chroniques, explique la FDA, l'agence du département américain de la Santé et des services sociaux.

"Bien que l'innocuité et l'efficacité de ce traitement expérimental continuent d'être évaluées, il a été démontré dans les essais cliniques que le Bamlanivimab réduit les hospitalisations ou les visites à l'urgence liées au Covid-19 chez les patients à haut risque de progression de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement par rapport au placebo", ajoute la même source.

Le Bamlanivimab n'est pas autorisé chez les patients hospitalisés en raison du Covid-19 ou nécessitant une oxygénothérapie: un effet du traitement par Bamlanivimab n'a pas été démontré chez ces patients. Les anticorps monoclonaux, tels que le Bamlanivimab, peuvent être associés à de pires résultats cliniques lorsqu'ils sont administrés à des patients hospitalisés nécessitant de l'oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique.

"Les anticorps monoclonaux sont des protéines de laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à lutter contre les antigènes nocifs tels que les virus. Ce médicament est un anticorps monoclonal spécifiquement dirigé contre la protéine de pointe du Sars-CoV-2, conçu pour bloquer l'attachement du virus et son entrée dans les cellules humaines."

"L'autorisation d'urgence du Bamlanivimab par la FDA fournit aux professionnels de la santé en première ligne de cette pandémie un autre outil potentiel dans le traitement des patients atteints de Covid-19", a déclaré Patrizia Cavazzoni, directrice par intérim du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. "Nous continuerons d'évaluer les nouvelles données sur l'innocuité et l'efficacité du Bamlanivimab dès qu'elles seront disponibles."

Les données étayant cette EUA pour le Bamlanivimab sont basées sur une analyse intermédiaire d'un essai clinique de phase 2 chez 465 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés du Covid-19. Parmi ces patients, 101 ont reçu une dose de 700 milligrammes de Bamlanivimab, 107 ont reçu une dose de 2.800 milligrammes, 101 ont reçu une dose de 7.000 milligrammes et 156 ont reçu un placebo dans les trois jours suivant l'obtention de l'échantillon clinique pour le premier Sars-CoV- positif. 

L'EUA permet au Bamlanivimab d'être distribué et administré en une seule dose par voie intraveineuse par les prestataires de soins de santé.

Les effets secondaires possibles du médicament comprennent anaphylaxie et réactions liées à la perfusion, nausées, diarrhée, étourdissements, maux de tête, démangeaisons et vomissements.

L'EUA a été délivrée à Eli Lilly and Company.

Bamlanivimab: premier médicament autorisé par la FDA contre le Covid-19

Le 11 novembre 2020 à12:40

Modifié le 11 novembre 2020 à 19:13

La Food and Drug Administration des Etats-Unis a délivré, le 9 novembre, une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le traitement expérimental par anticorps monoclonaux Bamlanivimab pour le traitement du Covid-19 léger à modéré, chez les patients adultes et pédiatriques.

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Le Bamlanivimab est autorisé chez les patients ayant obtenu des résultats positifs au test viral direct du Sars-CoV-2, âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes et présentant un risque élevé d'évolution vers un Covid-19 sévère et/ou hospitalisation. Cela comprend les personnes âgées de 65 ans ou plus ou qui souffrent de certaines maladies chroniques, explique la FDA, l'agence du département américain de la Santé et des services sociaux.

"Bien que l'innocuité et l'efficacité de ce traitement expérimental continuent d'être évaluées, il a été démontré dans les essais cliniques que le Bamlanivimab réduit les hospitalisations ou les visites à l'urgence liées au Covid-19 chez les patients à haut risque de progression de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement par rapport au placebo", ajoute la même source.

Le Bamlanivimab n'est pas autorisé chez les patients hospitalisés en raison du Covid-19 ou nécessitant une oxygénothérapie: un effet du traitement par Bamlanivimab n'a pas été démontré chez ces patients. Les anticorps monoclonaux, tels que le Bamlanivimab, peuvent être associés à de pires résultats cliniques lorsqu'ils sont administrés à des patients hospitalisés nécessitant de l'oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique.

"Les anticorps monoclonaux sont des protéines de laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à lutter contre les antigènes nocifs tels que les virus. Ce médicament est un anticorps monoclonal spécifiquement dirigé contre la protéine de pointe du Sars-CoV-2, conçu pour bloquer l'attachement du virus et son entrée dans les cellules humaines."

"L'autorisation d'urgence du Bamlanivimab par la FDA fournit aux professionnels de la santé en première ligne de cette pandémie un autre outil potentiel dans le traitement des patients atteints de Covid-19", a déclaré Patrizia Cavazzoni, directrice par intérim du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. "Nous continuerons d'évaluer les nouvelles données sur l'innocuité et l'efficacité du Bamlanivimab dès qu'elles seront disponibles."

Les données étayant cette EUA pour le Bamlanivimab sont basées sur une analyse intermédiaire d'un essai clinique de phase 2 chez 465 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés du Covid-19. Parmi ces patients, 101 ont reçu une dose de 700 milligrammes de Bamlanivimab, 107 ont reçu une dose de 2.800 milligrammes, 101 ont reçu une dose de 7.000 milligrammes et 156 ont reçu un placebo dans les trois jours suivant l'obtention de l'échantillon clinique pour le premier Sars-CoV- positif. 

L'EUA permet au Bamlanivimab d'être distribué et administré en une seule dose par voie intraveineuse par les prestataires de soins de santé.

Les effets secondaires possibles du médicament comprennent anaphylaxie et réactions liées à la perfusion, nausées, diarrhée, étourdissements, maux de tête, démangeaisons et vomissements.

L'EUA a été délivrée à Eli Lilly and Company.

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