Pharmaceutique : avec les trois nouveaux décrets, le Maroc s’aligne sur les meilleurs standards de l’OMS

Après les vaccins et les sérums, le ministère de la Santé s’attaque à présent aux médicaments. Trois projets de décrets ont été adoptés en Conseil de gouvernement ce jeudi 19 mars 2026, visant à renforcer le cadre juridique en vigueur dans le secteur pharmaceutique.

Objectif principal : atteindre le niveau de maturité 3 (ML3) selon le Global Benchmarking Tool (GBT), l’outil de référence de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer l’efficacité des systèmes nationaux de régulation pharmaceutique.

Une telle procédure a déjà été menée en 2025 pour assurer la conformité des vaccins et sérums. Différents textes (décrets et décisions) avaient été adoptés en Conseil de gouvernement, dont certains publiés au Bulletin officiel.

Dans le détail, les projets de décrets adoptés ce jeudi sont les suivants :

- n° 2.26.28, relatif au visa sanitaire des médicaments à usage humain ;

- n° 2.26.223 complétant et modifiant le décret 2.20.326 promulgué en 2021 en application de la loi 28.13 relative à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales ;

- et n° 2.26.266, modifiant et complétant le décret 2.07.1064 relatif à l’exercice de la pharmacie et à la création et l’ouverture des officines et des établissements pharmaceutiques.

Mais avant de détailler les dispositions et l’intérêt de chacun de ces textes, revenons d’abord sur le contexte de leur élaboration.

Une réforme pour atteindre le niveau ML3 de l’OMS

Contactées par nos soins, des sources ministérielles nous expliquent que ces textes s’inscrivent dans le cadre de la mise en œuvre des orientations royales visant à atteindre la souveraineté sanitaire, renforcer la sécurité médicamenteuse nationale et améliorer la compétitivité de l’industrie pharmaceutique.

Le gouvernement poursuit ainsi des réformes structurelles profondes destinées à moderniser le système juridique et réglementaire encadrant les médicaments et les produits de santé, en accompagnement des transformations législatives et institutionnelles que connaît le secteur de la santé, dans l’objectif de consolider le positionnement du Maroc en tant qu’acteur régional de premier plan.

Ce chantier répond également à l’ambition du Royaume d’intégrer le programme de qualification de l’OMS, à travers l’atteinte du niveau ML3. Ce standard international assure qu’un système de régulation pharmaceutique est stable, efficace, bien structuré, capable de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, et aligné sur les meilleures pratiques internationales en matière de régulation pharmaceutique.

L’atteinte de ce niveau permettra notamment de renforcer la confiance des partenaires internationaux (OMS, investisseurs et acteurs industriels), de faciliter l’enregistrement et l’export des médicaments  vers les marchés africains et internationaux, d’attirer les investissements et les essais cliniques, et d’accélérer l’accès des citoyens à des traitements sûrs et innovants.

"Un cadre réglementaire modernisé et numérisé"

Au-delà de cet objectif stratégique, la réforme vise à instaurer, d'après nos interlocuteurs, un cadre réglementaire moderne et transparent permettant de renforcer la sécurité sanitaire, d’améliorer la qualité et la traçabilité des médicaments, d’accélérer leur accès pour les citoyens et de rehausser la qualité des services.

Elle s’inscrit également dans une logique d’harmonisation avec l’arsenal juridique existant, notamment les lois 10.22 (portant création de l'Agence marocaine des médicaments et des produits de santé ), 17.04 portant code du médicament et de la pharmacie, et 55.19 relative à la simplification des procédures et des formalités administratives.

Dans leur ensemble, ces projets de décrets constituent un pilier de la modernisation du système pharmaceutique national. Ils contribueront au renforcement de la souveraineté sanitaire, à l’amélioration de la qualité des soins, à la modernisation de l’administration et à la consolidation du positionnement du Maroc comme pôle pharmaceutique régional et international.

Vers la digitalisation et la refonte des autorisations de création de pharmacies

Le projet de décret 2.26.266 porte sur l’exercice de la profession pharmaceutique et la numérisation des autorisations. Concrètement, il vise à simplifier et moderniser les procédures liées à la création et l’ouverture des pharmacies et des établissements pharmaceutiques.

Ce texte viendra modifier et compléter le décret 2.07.1064 promulgué en juillet 2008, pour l’adapter aux évolutions institutionnelles, notamment la création de l'Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS), désormais chargée de la régulation du secteur.

Parmi ses principales mesures figurent la numérisation complète des procédures d’autorisation, la mise en place d’une plateforme électronique nationale unifiée au sein de l'AMMPS, l’unification et la simplification des procédures de traitement des dossiers, ainsi que le transfert de la gestion des autorisations à l’Agence des médicaments.

Ce projet de décret s’inscrit également dans le cadre de la mise en œuvre des orientations stratégiques visant à séparer les missions de planification stratégique assurées par le ministère de la Santé, des missions réglementaires et techniques confiées à l’Agence.

Le texte prévoit aussi la définition des procédures de dépôt et d’examen des demandes d’autorisation préalable et définitive pour la création, l’ouverture ou le transfert des établissements pharmaceutiques auprès de l’AMMPS, l’instauration de redevances pour certains services au profit de l’Agence (soumission des demandes d’autorisation définitive d’ouverture d’un établissement pharmaceutique, des demandes d’autorisation de transfert des locaux de fabrication ou de stockage, ainsi que des demandes de création de nouveaux sites), la délivrance des autorisations par le directeur de l’Agence, ainsi que la notification des décisions aux autorités concernées.

Il introduit en outre des ajustements juridiques, notamment l’abrogation de certaines dispositions du décret de 2008, telles que l’article 70 qui définit la notion d’"administration" dans la loi 17.04, et sa redéfinition afin de l’aligner avec la loi 10.22.

Importations de médicaments : le visa sanitaire désormais imposé en plus de l’AMM

Le deuxième décret (2.26.28) est relatif à l’autorisation sanitaire des médicaments. Il vise à encadrer les conditions et les modalités d’autorisation des médicaments importés à usage humain, à travers un cadre unifié de dépôt et d’examen des dossiers de demande d’autorisation sanitaire, notamment pour les établissements pharmaceutiques industriels.

Rappelons que ce texte a été déposé en février dernier par le ministère de la Santé auprès du Secrétariat général du gouvernement (SGG) pour avis. Médias24 en avait déjà détaillé les principales dispositions et les enjeux dans un précédent article.

Toutefois, les sources ministérielles que nous avons contactées apportent des précisions supplémentaires sur son intérêt. Parmi ses principales nouveautés figurent la définition de procédures claires pour le dépôt et l’examen des demandes d’autorisation, la fixation de délais de traitement, l’encadrement des décisions (octroi, refus, suspension ou retrait), l’obligation de déclaration annuelle des quantités importées, ainsi que la mise en place d’un système de notification des risques ou incidents liés à la qualité ou à la sécurité des médicaments.

Ce texte s’inscrit dans une volonté plus large de durcir le contrôle des médicaments importés. Un visa sanitaire deviendrait ainsi obligatoire, en complément de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), afin de renforcer la traçabilité et de combler un vide juridique persistant depuis l’adoption de la loi 17.04.

En effet, jusqu’à présent, l'autorisation des médicaments importés reposait sur le décret 2.00.411 de 2000, antérieur à la loi 17.04, qui ne précise pas les modalités pratiques d’application du visa sanitaire. Ce flou concernait notamment les procédures de dépôt, les conditions d’octroi ou encore les cas de suspension.

Selon nos sources, ce visa sanitaire permettra de garantir la traçabilité des opérations, notamment concernant les sites de fabrication, les fournisseurs et l’origine des matières premières, tout en vérifiant la conformité du médicament importé.

Ce dispositif est également conforme aux recommandations de l’OMS, qui considère le contrôle des importations comme un pilier de la pharmacovigilance post-commercialisation.

Recherche biomédicale : un nouveau cadre pour protéger les participants aux essais cliniques

Enfin, le troisième projet de décret (2.26.223) concerne la recherche biomédicale. Il vise à moderniser son cadre réglementaire tout en garantissant la protection des participants, et à assurer un équilibre entre l’encouragement de la recherche scientifique et le respect des normes éthiques et réglementaires en vigueur.

Parmi ses principales nouveautés figurent la réorganisation des comités régionaux d’éthique, la simplification des procédures d’autorisation des recherches cliniques, l’introduction d’une procédure d’urgence pour les cas particuliers, la possibilité de s’appuyer sur des décisions internationales, ainsi que la création d’un comité consultatif national de la recherche biomédicale.

Ce décret devrait renforcer la protection des participants aux essais cliniques, tout en offrant un cadre plus souple et plus efficace pour la recherche scientifique. Il vise également à accroître l’attractivité du Maroc pour les essais internationaux et les recherches multicentriques, soutenant ainsi l’innovation et l’investissement dans le secteur de la santé et ouvrant de nouvelles perspectives pour permettre aux citoyens de bénéficier de traitements et de solutions médicales modernes.

D’autres décrets et textes réglementaires suivront

D’après nos sources, au-delà de ces trois textes, le gouvernement poursuivra la réforme du secteur à travers l’adoption d’autres décrets et textes réglementaires. L’objectif final est de bâtir un système de santé moderne, performant et aligné sur les standards internationaux.

Les trois projets adoptés constituent ainsi une avancée significative, estiment nos interlocuteurs, vers la mise en place d’un système de régulation pharmaceutique solide, capable de protéger la santé des citoyens, de stimuler l’investissement et de positionner durablement le Maroc parmi les pays conformes aux standards de l’OMS.