L'Agence de régulation publie de nouvelles lignes directrices pour moderniser l’évaluation des médicaments

L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) avance dans la modernisation de son cadre réglementaire en dévoilant trois lignes directrices dédiées à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain.

Cette initiative vise à "renforcer l’efficacité, la transparence et la rigueur scientifique des procédures d’évaluation", tout en "alignant le dispositif national sur les standards internationaux du Conseil international d’harmonisation (ICH) et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS)."

La première ligne directrice, AMMPS-LD EA-001, porte sur le dossier technique commun-qualité. Elle précise les exigences applicables à la partie Qualité des dossiers AMM, en encadrant de manière plus cohérente la présentation des données, notamment celles du Module 2 relatif au résumé global de la qualité (RGQ) et du Module 3 dédié à la qualité.

• Ligne directrice du dossier technique commun sur la qualité pour l’enregistrement des médicaments à usage humain

La deuxième, AMMPS-LD EA-002, concerne l’évaluation des produits biologiques. Ce texte introduit un référentiel renforcé pour ces médicaments aux caractéristiques spécifiques, en améliorant la structuration des dossiers et la transparence du processus d’examen.

• Ligne directrice pour l’évaluation des produits biologiques

La troisième, AMMPS-LD EA-003, établit les bonnes pratiques de revue des médicaments à usage humain (BPRev). Elle propose un cadre unifié pour la revue scientifique et réglementaire, formalisant la formation des évaluateurs, l’intervention des experts externes et les critères garantissant la qualité des décisions prises.

• Ligne directrice relative aux bonnes pratiques de revue des médicaments à usage humain

Avec cette publication, l’AMMPS consolide sa volonté d’élever la performance réglementaire nationale, d’adopter des pratiques d’évaluation modernes et de renforcer la confiance entre les acteurs institutionnels, industriels, académiques et scientifiques.