La fabrication du Baricitinib, une molécule inhibitrice utilisée dans certains cas de polyarthrite rhumatoïde, et récemment recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le traitement des cas graves du Covid-19, est sous monopole au Maroc, jusqu’en 2029.

Déposé en 2009, le brevet sur ce médicament a été obtenu en 2010 auprès de l’Office marocain de la propriété industrielle et commerciale (OMPIC) par le laboratoire pharmaceutique américain Eli Lilly, qui l’a développé.

Concrètement, cela signifie qu’aucun générique ne peut être produit par un autre laboratoire ou importé, sans l’autorisation d’Eli Lilly jusqu’en 2029, et que cette molécule est vendue aux tarifs fixés par le fabricant, qui restent très élevés. Pire, ce médicament n'est même pas commercialisé au Maroc. Pour se le procurer, il faut l'acheter d'Europe ou du Canada, au prix fort.

Pour rendre ce médicament accessible au Royaume, ITPC MENA, une organisation active dans la région Afrique du Nord et Moyen-Orient qui plaide pour l’accès à la prévention et aux soins, a déposé début janvier 2023 une requête auprès du tribunal de commerce de Casablanca pour annuler ce brevet. La raison ? Ce dernier constitue un obstacle à l’accès aux soins et menace la souveraineté du Royaume en matière de production locale de médicaments essentiels.

L’objectif de cette procédure d’opposition est d'encourager la production locale en priorité, ou encore d'importer cette molécule à des prix abordables.

"Une molécule importante, mais inaccessible à la population marocaine"

Actuellement, aucune version princeps ou générique n’est disponible au Maroc, et les prix pratiqués à l’étranger restent eux aussi inaccessibles pour le Marocain moyen.

Aujourd’hui, le Baricitinib est commercialisé par Eli Lilly sous forme de comprimés dosés à 2 mg et 4 mg. Les prix catalogue de ce laboratoire varient selon les pays entre 1.060$ (10.800 DH) en moyenne en Europe et 2.400 $ (24.500 DH) aux Etats Unis pour une boîte de 30 comprimés. 

Or, l’efficacité de ce médicament a été prouvée contre la polyarthrite chronique, dont souffre une partie de la population. Il s’agit d’une arthrite inflammatoire dans laquelle les articulations, généralement les mains et les pieds, développent une inflammation, donnant lieu à un gonflement, une douleur et, souvent, une détérioration des articulations. Cette molécule a également été recommandée par l’OMS pour le traitement des cas sévères du Covid-19.

"Le brevet sur le Baricitinib a été obtenu par Eli Lilly en 2010", rappelle notre interlocuteur, suivant la procédure classique : "Lorsque quelqu’un affirme avoir inventé un médicament, il a le droit de le breveter. Ce brevet protège l’invention sur une vingtaine d’années. Durant cette période, aucun générique ne peut donc être fabriqué ni importé. C’est ce seul médicament qui existe et qui est commercialisé, et au prix décidé par le laboratoire pharmaceutique qui l’a développé."

"Depuis la création de l'OMC, tous les pays membres, notamment le Maroc, doivent traiter les médicaments comme n’importe quelle autre marchandise et délivrer des brevets sur les produits. Tandis qu'avant l'avènement de l'OMC, les médicaments n’étaient pas considérés comme une marchandise et n’étaient donc pas soumis à des brevets. Ils étaient considérés comme un bien commun, important pour soigner les gens, notamment dans les pays pauvres pour sauver des vies", nous explique le Dr Othman Mellouk, fondateur d’ITPC-Mena, qui a milité, avec succès, pour que des génériques soient produits contre l’hépatite C et le VIH.

Un brevet faible ?

Selon le Dr Mellouk, "une invention peut faire l’objet d’un dépôt de brevet, à condition de répondre aux trois critères de brevetabilité reconnus mondialement. Nous avons découvert que Eli Lilly ne satisfaisait pas l’un d’entre eux, en l’occurrence celui de l’inventivité".

"Pour obtenir un brevet, il faut prouver l’effort inventif, c’est-à-dire démontrer que l'on est à l'origine de la formulation de la molécule objet du brevet et qu'aucun pharmacien ou un chimiste n'a été capable de le faire avant. Or, le Baricitinib est un médicament ancien qui a été réutilisé pour traiter la polyarthrite chronique sur les marchés européen et canadien notamment. La formule actuelle décrite par le brevet est le résultat de modifications évolutives et mineures de molécules anciennes qui peuvent être réalisées dans n'importe quel laboratoire professionnel. Il n’y a aucune inventivité. Le fait qu'on y trouve une nouvelle efficacité relève plutôt de la découverte, ce qui n’est pas brevetable", plaide notre interlocuteur.

"Nous disposons d'arguments scientifiques, que nous avons transmis au tribunal de commerce de Casablanca, prouvant que n’importe quel chimiste ou pharmacien pouvait procéder à ces modifications mineures et fabriquer ce médicament."

Et d’ajouter : "Les autres critères ont trait à la nouveauté (l’invention ne doit pas porter sur une innovation qui a déjà été rendue accessible au public, quels qu’en soient l’auteur, la date, le lieu, le moyen et la forme de cette présentation au public, ndlr) et à l’application industrielle (l’invention doit être susceptible d’application industrielle, c’est-à-dire qu’elle doit pouvoir être fabriquée ou utilisée par un procédé industriel et non naturel, ndlr)."

"Pour obtenir un brevet sur un médicament, il faut remplir ces trois critères de brevetabilité, et non l’un d’eux", insiste notre source. "Dans le cas contraire, sa révocation peut être demandée."

La révocation de ce brevet permettra la production locale du Baricitinib

"Notre objectif est de casser ce brevet, afin de permettre avant tout de produire cette molécule avec des génériqueurs marocains. De nombreux industriels locaux ont la capacité de le faire rapidement, si l'obstacle du brevet est levé. Nous ne sommes pas à l'abri d'une nouvelle vague de Covid-19, et il est important que ce produit soit disponible et accessible chez nous. Sans compter les milliers de patients souffrant de polyarthrite, qui pourraient être soulagés", souligne le Dr Othman Mellouk.

Des versions génériques du Baricitinib sont disponibles en Inde et au Bangladesh à des prix bien inférieurs à ceux pratiqués par Eli Lilly. Un fabricant indien a fixé le prix du Baricitinib à 5 dollars pour une boîte de 14 comprimés, soit 500 fois moins que le prix exorbitant affiché par Eli Lilly, tandis que le prix le plus bas affiché au Bangladesh est de 5,50 dollars. D’autres pays, comme l’Égypte et l’Equateur, ont quant à eux décidé de rejeter la demande de brevet de la société.

"Nous sommes face à un laboratoire qui pratique un monopole alors qu’il n’a non seulement jamais enregistré son produit auprès de la Direction des médicaments et de la pharmacie (DMP), mais qu’il n’a pas non plus proposé un prix conforme au marché marocain" en prenant en considération les caractéristiques du pays, avance le Dr Othman Mellouk.

"La loi marocaine permet à n’importe quel individu ou association, qui détient des informations selon lesquelles un brevet ne mérite pas d’être délivré, de demander sa révocation. Malheureusement, le brevet a déjà été accordé par l’OMPIC, et une fois délivré, le seul recours est le tribunal de commerce, d’où notre procédure auprès du tribunal de Casablanca."

"La révocation de ce brevet signifie que la molécule du Baricitinib sera libre de droit au Maroc, et que n’importe quel laboratoire pharmaceutique marocain sera en mesure de la fabriquer et de la vendre. Cela permettrait d’améliorer l’accès aux soins au Maroc, notamment pour les personnes atteintes de polyarthrite chronique, qui sont moins soignées par rapport au standards internationaux, mais aussi de constituer un stock de médicaments contre les formes graves de Covid et les épidémies qui s’en rapprochent."

"Il y a urgence et un réel besoin au Maroc par rapport à cette molécule”, conclut notre interlocuteur.

Pour ITPC Mena, cette procédure d’opposition
n’est que la première d’une longue série

Selon ITPC, au Maroc, l'opposition au brevet est un recours qui se fonde sur les articles 148.2 à 148.5 de la loi 23-13 relative à la protection de la propriété industrielle.

"Le mécanisme d’opposition reste très mal connu au Maroc, pourtant, son usage permettrait de révoquer une série de brevets, principalement ceux accordés entre 2010 et 2015, avant l’entrée en vigueur de l'examen substantiel des demandes suite à l’accord de validation entre l’Office marocain et l’Office européen de brevets. Plusieurs de ces brevets sont douteux, mais valables jusqu’en 2030, étant donné qu'ils étaient délivrés simplement sur 'la bonne foi' du demandeur, sans faire l'objet d'examens poussés", estime l'organisation.

ITPC Mena ne compte donc pas s'arrêter en si bon chemin. La procédure d’opposition menée contre le laboratoire Eli Lilly n’est que la première d’une série. L’organisation prévoit en effet de continuer à s’opposer aux "brevets abusifs" afin de tester et challenger ce mécanisme.

Selon nos informations, si cette procédure d'opposition échoue, et que le procès traîne, le ministère de la Santé peut agir. Les lois en vigueur au Maroc lui donnent le pouvoir de suspendre n'importe quel brevet pour protéger la santé publique.