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Ce qu’il faut savoir sur l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé

Le Conseil de gouvernement a examiné, jeudi 1er décembre, cinq projets de loi entrant dans le cadre de la réforme du système de la santé. Leur approbation est prévue pour la semaine prochaine. Dans cet article, nous détaillons le texte portant sur la création de l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé.

Ce qu’il faut savoir sur l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé

Le 4 décembre 2022 à 11h38

Modifié 6 décembre 2022 à 12h37

Le Conseil de gouvernement a examiné, jeudi 1er décembre, cinq projets de loi entrant dans le cadre de la réforme du système de la santé. Leur approbation est prévue pour la semaine prochaine. Dans cet article, nous détaillons le texte portant sur la création de l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé.

La crise du Covid-19 a démontré l’importance de la souveraineté sanitaire, notamment dans le domaine du médicament et des produits de santé essentiels. Au Maroc, ce secteur est actuellement géré par la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP) relevant du ministère de la Santé et de la protection sociale.

Cette direction, dont les fonctions ont évolué en termes de qualité et de quantité, n’est plus en mesure d’assurer la gestion du secteur, ni de suivre les développements et transformations aux niveaux national et international dans le secteur.

Pour faire face à cette situation, et permette à l’administration qui chapeaute le secteur d’exercer ses fonctions avec plus de professionnalisme, le Conseil de gouvernement a examiné jeudi un projet de loi portant sur la création d’une Agence marocaine du médicament et des produits de santé. Ce texte fait partie d'un lot de cinq projets de loi dont la promulgation, à terme, permettra de changer radicalement le secteur de la santé et appliquer sur le terrain la réforme attendue.

Le projet de loi portant création de l'Agence marocaine du médicament et des produits de santé a pour objet, notamment, de :

- Fixer les missions et les prérogatives de l’Agence marocaine des médicaments en relation avec la politique de l’Etat, qui a pour objectif de garantir la souveraineté médicale, la sécurité et la qualité des médicaments et des produits de santé ;

- Définir trois domaines pour l’intervention de l’Agence, à savoir : l’organisation et l’encadrement du secteur pharmaceutique et des produits de santé, la délivrance des autorisations et la réception des déclarations, et le contrôle de la qualité des médicaments et des produits de santé ;

- Fixer les organes d’administration et de gestion de l’Agence et fixer ses missions et son organisation administrative et financière ;

- Fixer les modalités de transfert du personnel de la DMP vers cette Agence, et mettre à la disposition de celle-ci tous les biens nécessaires à son fonctionnement.

L'AMMPS remplacera la Direction du médicament et de la Pharmacie (DMP)

L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé assurera, à partir de l’entrée en vigueur de cette loi, les missions de la DMP.

Celle-ci, qui sera basée à Rabat, pourra connaître la création de représentations au niveau national, sur décision de son Conseil d’administration (CA). Elle se chargera notamment de :

- Coordonner l’élaboration de la politique nationale du médicament et participer à son application, son suivi et son évaluation ;

- Veiller à organiser et surveiller le secteur du médicament et des produits de santé ;

- Veiller, dans la limite de ses prérogatives, à assurer la disponibilité des médicaments et des produits de santé, et l’accès à ceux-ci ;

- Veiller au respect des lois en vigueur relatives aux substances toxiques, stupéfiants, substances psychotropes et produits chimiques ;

- Veiller à développer le secteur de la production du médicament et des produits de santé, notamment la production locale des génériques ;

- Mettre en place une liste de médicaments essentiels et sa mise à jour ;

- Surveiller et analyse les risques de santé dans le domaine du médicament et des produits de santé, en coordination avec les acteurs concernés.

Le détail des missions de l'Agence

Sur le volet "organisation et l’encadrement du secteur pharmaceutique et des produits de santé", l’Agence sera notamment amenée à veiller au respect des textes de loi relatifs aux médicaments et produits de santé, notamment ceux en relation avec leur production, importation, exportation, distribution et commercialisation, et à proposer des prix de vente des produits selon les lois en vigueur.

L'Agence devra également délivrer les documents administratifs et recevoir les déclarations suivantes :

-Documents administratifs relatifs au domaine du médicament et des produits de santé ;

- Documents administratifs et documents en relation avec les substances toxiques, stupéfiants, substances psychotropes et produits chimiques ;

-Autorisations initiale et finale pour la création et l’ouverture d’un établissement pharmaceutique industriel ou d’un établissement de distribution en gros ;

-Certificat d’agrément des unités d’expérimentation cliniques et de recherches cliniques ;

-Autoriser la réalisation de ces expérimentations ;

-Déclaration concernant les établissements de production, d’importation, d’exportation et de distribution des produits de santé ;

-Déclaration concernant chaque établissement qui prévoit la production de réactifs, leur importation, exportation ou distribution ;

-Certificat d’agrément des entités d’évaluation technique des propriétés analytiques et de diagnostic des réactifs.

 Sur le volet "évaluation de la qualité des médicaments et des produits de santé", l’Agence devra :

-Réaliser des contrôles techniques et de la qualité des médicaments et des produits de santé ;

-Promouvoir correctement les médicaments et produits de santé, et s’assurer de l’authenticité et de la crédibilité de l’information les concernant ;

-Contrôler les pharmacies et leurs stocks, ainsi que les établissements de santé, sociétés de production, de distribution de gros et les dépôts de médicaments ;

-Inspection des établissements de production, d’importation, d’exportation et de distribution des produits de santé ;

-Inspection des établissements de production, d’importation, d’exportation et de distribution de réactifs ;

-Contrôler les stocks de médicaments ;

-Participer à la lutte contre les circuits informels des médicaments et des produits de santé ;

-Participer aux efforts de l’Etat visant à lutter contre le trafic de drogue et de stupéfiants ;

-Participer avec les acteurs concernés à l’amélioration de l’activité pharmaceutique au niveau des établissements de santé publics.

Gestion administrative et financière de l'Agence

L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé sera gérée par un CA et un directeur. Le conseil sera composé de représentants et de personnalités connus pour leurs compétences et expertises scientifiques, techniques et juridiques dans le domaine des médicaments. Le président du conseil peut, à titre consultatif, convoquer des experts aux réunions du conseil. Les modalités d’application de ce point seront fixées par un texte d’application.

Le CA est entre autres, chargé d’examiner les programmes de travail annuels ou pluriannuels de l'Agence, fixer la politique générale de celle-ci, approuver le statut fondamental du personnel réalisé par le directeur, approuver sa structure organisationnelle, approuver les rapports annuels réalisés par le directeur ainsi que les projets de convention avec les entités nationales et étrangères, fixer les budgets annuels, et décider de l’acquisition ou de la location des biens. Le conseil peut également créer des commissions d’enquête et d’évaluation périodiques.

Le CA se réunit sur invitation du président, par sa propre initiative et sur demande du tiers de ses membres, à chaque fois que nécessaire, et au moins deux fois par an, avant le 30 juin pour approuver les listes synthétiques de l’année passée, et avant le 30 novembre pour examiner et fixer le budget annuel de l’année suivante.

Pour sa part, le directeur de l'Agence peut assister à titre consultatif aux réunions du CA. Ce dernier, qui est nommé selon la réglementation en vigueur, dispose de tous les pouvoirs pour gérer ladite Agence. Il sera ainsi chargé de mettre en œuvre les décisions du CA, gérer les affaires de l'Agence et coordonner ses activités, gérer les services et les ressources humaines, préparer les projets de budget annuels, ainsi que les rapports annuels des activités qu’il exposera devant le conseil pour approbation. Il représentera également l'Agence vis-à-vis de l’Etat et toutes les institutions publiques ou privées, et devant la justice.

Le directeur de ladite Agence sera également amené à élaborer le statut fondamental du personnel ainsi que la structure organisationnelle de l’Agence, qu’il exposera devant le conseil pour approbation, mais aussi à délivrer les documents administratifs cités ci-haut.

Transfert du personnel et des biens

L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé récupèrera les fonctionnaires titularisés et stagiaires de la DMP à l’entrée en vigueur de la loi portant sur sa création, qui garderont leurs droits et avantages, et ce jusqu’à l’adoption du statut fondamental de la nouvelle Agence.

Les archives, document et dossiers de la DMP, seront également transférés à l'Agence du médicament, à partir de la date d’entrée en vigueur de cette loi. La référence à la DMP sera remplacée par l’Agence marocaine de sang et de ses dérivés.

Cette loi entrera en vigueur à partir de la date de publication de ses textes d’application au Bulletin officiel (B.O), lesquels doivent être publiés dans un délai d’une année au maximum après la publication de cette loi au B.O.

Par ailleurs, les demandes et remises d’autorisation ainsi que les autorisations promises qui sont sur la table du Secrétariat général du gouvernement (SGG) à la date d’entrée en vigueur de cette loi, resteront soumises à la loi en vigueur avant ladite date.

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