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Le débat sur le droit de substitution refait surface par la généralisation de la protection sociale

La rupture répétée des stocks de certains médicaments et le chantier royal relatif à la généralisation de la protection sociale relancent le débat sur le droit de substitution.

Le débat sur le droit de substitution refait surface par la généralisation de la protection sociale

Le 1 septembre 2022 à 19h19

Modifié 1 septembre 2022 à 23h05

La rupture répétée des stocks de certains médicaments et le chantier royal relatif à la généralisation de la protection sociale relancent le débat sur le droit de substitution.

  • Le droit de substitution, une des solutions à la rupture des médicaments?
  • Le droit de substitution est-il applicable au Maroc? Avis divergents.
  • Les génériques ne disposent pas tous d’une bioéquivalence.
  • La pénétration des génériques est à peine de 40%.

Médias24 a eu écho de la rupture de certains médicaments au niveau national. Contacté par nos soins, Hamza Guedira, président du Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP), s’est montré rassurant.

Une problématique mondiale

« La rupture des médicaments est une problématique mondiale. Elle n’est pas propre au Maroc », assure Hamza Guedira. « Le sujet a déjà fait l’objet de plusieurs rencontres. Il a notamment été abordé lors du Sommet de la francophonie et de la pharmacie organisé en 2019 au Royaume, qui a connu la participation de différents pays tels que le Canada, la France et la Belgique. »

« Les interruptions qui surviennent actuellement s’étalent sur des périodes limitées. Mais la problématique a été aggravée par la pandémie : 95% des matières premières intervenant dans la fabrication des médicaments proviennent d’Inde et de Chine. La logistique a également posé problème pendant cette période », ajoute le président du CNOP.

Le droit de substitution, une des solutions à la rupture des médicaments

D’après Hamza Guedira, différentes actions peuvent être engagées en réponse à cette problématique. En premier lieu, la fabrication locale des médicaments.

« Le Maroc dispose d’une industrie pharmaceutique très en avance. Nous avons cumulé un savoir-faire. Cette dynamique doit être maintenue. Il faut aussi encourager davantage les industriels nationaux afin d’élargir leur champ d’action au niveau de la fabrication locale. Les pays occidentaux, en particulier la France, sont en train de revoir leur stratégie en matière de dépendance à l’égard de l’Inde et de la Chine sur le front des matières premières. Ils veulent rapatrier la fabrication de ces produits. Le Maroc a la capacité de prendre sa part dans ce lot de fabrication de matières premières », estime-t-il.

« Au niveau de la délivrance des médicaments dans les pharmacies d’officine, qui jouent un rôle important dans le rapprochement entre le médicament et le patient, il va falloir accorder le droit de substitution aux pharmaciens pour éviter aux malades de circuler un peu partout pour trouver les médicaments prescrits », ajoute Hamza Guedira.

« Les pharmaciens sont des spécialistes du médicament. Ils doivent avoir le droit de substituer un produit à un autre lorsqu’un médicament est en rupture. Nous pourrons ainsi proposer un autre médicament à la place de celui initialement prescrit, avec les mêmes molécules et les mêmes compositions. »

Hamza Guedira ajoute que « le ministère de tutelle travaille dur pour éviter ces ruptures. Dans la plupart des pays du monde, ce droit est accordé aux pharmacies d’officine. Au Maroc en revanche, ce n’est pas encore le cas. Nous sommes en retard, certes, mais nous pouvons rattraper ce retard. De plus, il va falloir encadrer ce droit de substitution par une loi facilitant davantage la dispensation des médicaments ».

Les arguments des médecins

Outre les ruptures répétées des médicaments, le débat sur le droit de substitution a refait surface à travers le projet visant à généraliser la protection sociale au niveau national, d’autant qu’il s’agit de l’un des leviers les plus importants pour opérationnaliser ce chantier royal.

Mais la substitution, revendiquée depuis des années par les pharmaciens, n’est pas du goût des médecins, en tout cas pas dans les conditions actuelles d’exercice de la pharmacie et de la médecine.

Les raisons à l’origine de leurs protestations contre sa légalisation sont nombreuses, nous confie un professionnel du secteur. Parmi elles, l’absence de pharmaciens dans les pharmacies d’officine. « Les pharmaciens ne sont pas toujours présents dans leurs locaux. On n’y trouve souvent que les préparateurs, qui ne disposent pas des connaissances nécessaires pour substituer un médicament », nous dit-il.

Autre point important par notre source : « Pour certaines molécules, nous avons des centaines de génériques, alors que pour d’autres, il n’en existe aucun. » En effet, il existe au Maroc 137 amoxicillines, 62 amoxicillines + Ac. Clavulanique, 60 paracétamols, 53 diclofénacs et 34 oméprazoles.

Par ailleurs, « les pharmaciens refusent d’assumer la responsabilité vis-à-vis des clients en cas d’allergie, ce qui peut être dangereux pour les médecins en cas de réaction allergique à certains composants ».

Autre argument avancé par notre source : « 77% des médicaments vendus sans ordonnance sont des princeps et non des génériques. »

Au Maroc, les génériques ne disposent pas tous d’une bioéquivalence

Des propos confirmés par le Dr Tayeb Hamdi, président du Syndicat national de médecine générale et vice-président de la Fédération nationale de la santé. « Je suis pour le droit de substitution à condition qu’il soit accompagné d’un ensemble de mesures, notamment la révision de l’exercice de la médecine et de la pharmacie au Maroc », nous confie-t-il.

« Si l’on veut définir un médicament générique, on peut dire que c’est une copie conforme à la molécule princeps (médicament original) mais qui n’est plus protégée par les droits de brevet. Un médicament générique est donc l’équivalent d’un médicament princeps », explique le Dr Hamdi.

« Pour assurer cette équivalence, il doit y avoir des bioéquivalences. Ce sont des études qui démontrent que le médicament générique est bien équivalent à la molécule princeps. Or au Maroc, les génériques ne disposent pas tous de bioéquivalences, puisque la réalisation de ces dernières nécessite beaucoup d’argent aux laboratoires de production. »

« Si nous avons des génériques qui ont des études de bioéquivalence, ils doivent être utilisés largement, puisqu’ils sont généralement vendus à des prix plus bas que les médicaments originaux. Il serait illogique de continuer à prescrire des princeps plus chers. Et déontologiquement parlant, en tant que médecin, je dois prescrire le médicament le plus efficace, le moins toxique et le moins cher, sans qu’il y ait intervention de l’Etat ou autres. »

La pénétration des génériques est à peine de 40%

« Au Maroc, nous avons seulement 40% de génériques qui sortent contre 60% de princeps, alors qu’aux Etats-Unis par exemple, la pénétration des génériques est estimée à 80% contre 20% de princeps », indique encore le Dr Hamdi.

En outre, « une étude a démontré qu’au Maroc, le taux de princeps vendus directement en pharmacie sans ordonnance (77,2%) est supérieur de 10 points aux princeps vendus sur ordonnances médicales (68,5%). Cela signifie que les médecins prescrivent moins de princeps par rapport à l’automédication et à la vente libre en pharmacie ».

« Avec la généralisation de la couverture sociale, nous aurons une assurance-maladie qui aura des recettes (la cotisation) et des dépenses. Ces deux volets devront trouver un équilibre. Pour ce faire, il faudra soit augmenter les cotisations, chose difficile à mettre en place, soit limiter les dépenses en revoyant à la baisse le panier des soins, ce qui serait dommage. Cet équilibre peut aussi être obtenu avec une maîtrise médicalisée des dépenses, à travers plusieurs outils tels que le protocole thérapeutique pour éviter les escalades thérapeutiques et les dépenses inutiles, le parcours de soins coordonnés, la prévention, la vaccination, mais aussi la prescription de génériques afin d’augmenter leur taux de pénétration à environ 70% dans les années à venir, voire davantage à long terme. Sur ce dernier point, la substitution représente un levier important. »

Revoir l’exercice de la médecine et de la pharmacie

Pour la mettre en place, plusieurs mesures devront être engagées selon notre interlocuteur :

– l’encouragement de l’industrie nationale des génériques, qui relève du rôle de l’Etat ;

l’encouragement de la prescription des génériques par les médecins. C’est l’un des objectifs des négociations en cours entre les syndicats nationaux de médecins, les assurances et l’Agence nationale de l’assurance maladie (ANAM) ;

– la mise en place de mesures incitatives pour encourager la prescription des génériques.

Par ailleurs, « le médecin peut bien prescrire une molécule, qui sera changée par la suite par le pharmacien. Pour substituer, il faut donc revoir l’exercice de la pharmacie, mais aussi celui de la médecine, au Maroc ».

Le Dr Hamdi ajoute que « les pharmaciens ont une marge bénéficiaire sur le prix du produit vendu. Si l’Etat leur donne le droit de substituer, ils pourront théoriquement constituer leurs stocks avec les médicaments les plus chers, et faire des marchés directement avec les laboratoires afin de bénéficier de marges plus importantes ou autres ».

« La solution à ce point est la suivante : mettre en place une marge bénéficiaire fixe par molécule. Par exemple, 10 DH sur la boîte d’amoxicilline, 5 DH pour l’oméprazole… Le pharmacien n’aura plus d’intérêt à chercher à vendre des génériques plus chers. D’un autre côté, il faudra interdire les marchés d’entente directe entre les pharmacies et les laboratoires. »

Pour résumer, « il faudra assainir la relation laboratoire-pharmacie, mais aussi celle reliant les laboratoires aux médecins, en mettant fin aux cadeaux, voyages et congrès contre la prescription de médicaments chers ou avec escalade thérapeutique. Parfois dans la pharmacie ou par le médecin lui-même, il y a prescription d’une molécule plus chère pour le traitement d’une pathologie, alors qu’elle peut être traitée par une autre molécule moins chère. Encore une fois, je suis pour le droit de substitution, mais il faut l’accompagner ».

« Les conditions ne sont pas réunies pour passer à la substitution »

« Au Maroc, les conditions ne sont pas encore réunies pour passer à la substitution. La crise que traverse le secteur de la pharmacie ainsi que les conditions actuelles de l’exercice médical, et surtout de la pharmacie, ne permettent pas encore de passer à la substitution », estime le Dr Tayeb Hamdi.

« Il y a par ailleurs des génériques et princeps que l’on ne peut pas interchanger facilement. Certains médicaments ont une marge thérapeutique étroite contre les maladies neurologiques comme l’épilepsie, ou encore certaines maladies psychiatriques et d’autres qui ont une marge toxique étroite. Le changement de certains médicaments risque également de décompenser la maladie dans certains cas », conclut notre interlocuteur.

3.000 pharmaciens en difficultés financières

Selon nos informations, le secteur de la pharmacie est frappé par une crise sans précédent. Le nombre de pharmaciens d’officine au Maroc s’élève à 12.000, dont 3.000 en difficultés financières.

De plus, chaque pharmacien dessert 3.200 habitants alors que l’Organisation mondiale de santé (OMS) recommande, pour une viabilité économique, le ratio d’une officine par 5.000 habitants. La consommation de médicaments est, elle, en baisse : 400 à 500 DH par habitant et par an.

Et la situation risque d’empirer. Avec 22.000 étudiants en pharmacie à l’étranger, le secteur s’attend à un boom démographique.

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